随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息,诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。 今天,就给大家科普一下 欧盟CE认证证书辨别方法 以及 那些无效证书到底长啥样~ 欧盟CE认证证书辨别方法01 欧盟发证公告机构官网查询 可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。 1、欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2、欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3、欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 02 CE认证公告机构官网查询 在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。 03 CE认证的流程分析鉴别 以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规: 个人防护口罩 需取得欧盟公告机构认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。 医用口罩 法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);标准是EN14683。 如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。 如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。 04 与发证机构核实 地方认证监管部门在检查过程中对于无法鉴别的证书,可直接联系发证机构,请发证机构代为鉴别,发证业务范围、公告机构名称和联系方式见国内开展CE认证工作的认证机构名录。 国内市场上常见的无效证书 0 1 意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告号1282,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 02 中国中介公司CIC,非欧盟认证公告机构,无权签发防护口罩CE证书,该证书无任何法律效力。 03 意大利认证公告机构CELAB SRL,公告号2037,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 04 波兰认证公告机构ICR Polska Sp.,公告号2703,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 0 5 VICtestingandcertification LTD,找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴,该证书无任何法律效力。 提 示近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品(个人防护口罩及医用口罩(非无菌))的证明文件,文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明,ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在(EU)2016/425(PPE)领域并非获得授权的公告机构,不能对个人防护口罩进行CE认证。 消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问,可以直接通过欧盟官方查询路径https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main进行确认;如发现涉嫌认证违法违规行为,也可以拨打12345或12315向监管部门反映。 原标题:《警示!谨防“可快速办理CE认证”陷阱》 (责任编辑:) |